Ekspert do oceny dokumentacji wyrobów medycznych

Zadania:

• przeprowadzanie formalnej i merytorycznej oceny dokumentacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• możliwość uczestniczenia w audytach w miejscu wytwarzania wyrobów medycznych (w ramach dodatkowej umowy)

Oferujemy:

• atrakcyjne wynagrodzenie
• możliwość nawiązania długofalowej współpracy

Wymagania:

• 3 lata doświadczenia w projektowaniu, badaniu, wytwarzaniu lub użytkowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• wykształcenie wyższe na kierunkach: biologia, biotechnologia, analityka medyczna lub pokrewne
• doświadczenie w pracy w laboratorium diagnostycznym lub badawczym prowadzącym diagnostykę wirusa SARS-CoV-2
• doświadczenie w walidacji metod diagnostycznych
• mile widziana wiedza w zakresie wymagań prawnych i normatywnych w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności znajomość Dyrektywy 98/79/EC i Normy ISO 13485 oraz analizy ryzyka
• znajomość j. angielskiego umożliwiająca komunikację z klientem, prowadzenie audytów i sporządzanie dokumentacji